سید حامد حسینی مدیر تیم نظارت بر واکسن کووایران برکت اظهار کرد: جمعیت ۲۰ هزار نفری که در فاز سوم مورد مطالعه واکسن کووایران برکت قرار می‌گیرند ابتدا غربالگری تلفنی می‌شوند و در نهایت بعد از تعیین وقت برای انجام معاینات پزشکی و آزمایش خون زمان تزریق واکسن برای آن‌ها انجام می‌شود.
او افزود: هدف از فاز سوم مطالعه بالینی واکسن کووایران برکت این است که ببینیم واکسنی که در فاز یک ایمن شناخته شده و در فاز دوم مشخص شده است که ایمنی زایی به معنی تزریق آنتی بادی است، در زندگی روزمره می‌تواند مانع ابتلا ی فرد به بیماری شدید و مرگ و میر شود یا خیر.
حسینی با بیان اینکه به مدت دو ماه داوطلبان واکسن کرونا در فاز سوم پیگیری می‌شوند و بعد از آن آماده می‌شویم که داده‌ها را تقدیم سازمان غذا و دارو کنیم، گفت: اگر داده‌ها قانع کننده باشند و کارشناسان بررسی کنند و به نظرشان نتیجه مطلوب باشد، ما می‌توانیم درخواست مجوز اورژانس کنیم.
مدیر تیم نظارت بر واکسن کووایران برکت ادامه داد: هر داوطلبی که وارد هر فازی از مطالعه می‌شود حداقل به مدت یک سال توسط ما پیگیری می‌شود و ما همچنان مطالعه را با این افراد ادامه می‌دهیم و داده‌ها را مستمر تکمیل می‌کنیم و به سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت تحویل می‌دهیم.
او بیان کرد: پیگیری این افراد به این معنی است که اگر فرد داوطلبی در حین بازی فوتبال آسیب ببیند ما تمام این اتفاقات را ثبت و ضبط می‌کنیم.
مدیر تیم نظارت بر واکسن کووایران برکت افزود: بیمه کارآزمایی بالینی الزاما به این معنی نیست که عارضه واکسن باشد، هر عارضه‌ای که مربوط به شرکت در حال مطالعه باشد، جبران می‌شود.
او با بیان اینکه تمامی دارو‌ها حتی ساده‌ترین آن‌ها هم دارای اثرات و عارضه هایی هستند، گفت: تمامی واکسن‌ها باید عارضه داشته باشند و انتظار آن را داریم.
حسینی گفت: همچنین ما در هر فاز یک آستانه تصمیم گیری داریم که به طور مثال در فاز یک آستانه ما این بود که عارضه‌ای با شدت درجه ۴ نبینیم و عارضه گرید ۳ تا ۱۵ درصد را نبینیم و در نهایت در فاز یک عارضه‌های مشاهده شده تا گرید یک بود.
مدیر تیم نظارت بر واکسن کووایران برکت ادامه داد: در جمعیت مورد مطالعه بالای ۵۰ سال عوارض مشاهده شده غالبا کمتر از افراد زیر ۵۰ سال بود، چرا که در واکسیناسیون ما عوارض را در سنین پایین‌تر می‌بینیم و در مورد این واکسن نیز همین امر صدق می‌کرد.
او با بیان اینکه در محیط آزمایشگاهی آنتی بادی‌های ترشح شده مورد ارزیابی قرار گرفتند و سطوح آنتی بادی به خصوص در دوز ۵ میکروگرم مطلوب بود، افزود: این امر برای ما اثبات شد و ما فاز دو و سه مطالعه را با دوز ۵ میکروگرم ادامه دادیم.
حسینی ادامه داد: تست خنثی سازی ویروس را در محیط آزمایشگاهی مورد نظر قرار دادیم و ما را مطمئن کرد راهی که پیش می‌رویم، درست است.
مدیر تیم نظارت بر واکسن کووایران برکت درباره آغاز فاز سوم به مثابه واکسیناسیون عمومی گفت: تعداد افرادی که اجازه دارند وارد مطالعه شوند را وزارت بهداشت معین می‌کند و اجازه ما در این مرحله برای تزریق ۲۰ هزار داوطلب است و ما باید دستورالعمل‌ها را به طور دقیق اجرا کنیم.
او بیان کرد: براساس مطالعات انجام شده، پیش بینی می‌کنیم پایان خردادماه زمانی است که ما می‌توانیم داده‌ها را تقدیم سازمان غذا و دارو کنیم. همچنین اعداد و ارقام هستند که این امر را مشخص می‌کنند و متاسفانه اعداد و ارقام از ابتلای هموطنان و دریافت کنندگان واکسن به دست می‌آید.
حسینی با بیان اینکه اگر کشور در شرایطی باشد که ابتلا زیاد باشد، شاید زودتر به نتیجه رسیدیم، تصریح کرد: ما می‌خواهیم نرخ ابتلا و مرگ و میر کم باشد.
او گفت: سازمان غذا و دارو و سازمان بهداشت جهانی معیارهایی دارند و به همین منظور واکسنی می‌تواند مجوز اورژانس بگیرد که حداقل ۵۰ درصد اثربخشی را داشته باشد.
مدیر تیم نظارت بر واکسن کووایران برکت با بیان اینکه در فاز یک در محیط آزمایشگاهی آنتی بادی‌هایی که در بدن داوطلبان ایجاد شد با دوز ۵ میکروگرم هستند گفت: ۹۱ درصد افراد مقدار مطلوب آنتی بادی را تولید و در محیط آزمایشگاهی ویروس را خنثی می‌کنند که نتایج این امر در فاز دو در حال تأیید شدن است.
حسینی درباره ابتلای داوطلبان دریافت کننده واکسن کووایران برکت به کرونا گفت: موردی در این خصوص نداشتیم، ولی داوطلبی بود که پس از تزریق اول علائم داشتند و این علائم مورد ارزیابی و ثبت و ضبط قرار گرفت.
مدیر تیم نظارت بر واکسن کووایران برکت با بیان اینکه همه هموطنان باید بدانند که اثربخشی واکسن از مقایسه مبتلا شدن در گروه واکسینه نسبت به گروه غیر واکسینه مشخص می‌شود، گفت: این به این معنی است که تمامی واکسن‌های دنیا حتما در گروه واکسینه شده افراد مبتلا داشتند، و گرنه نمی‌توانستند اثربخشی آن را ارزیابی کنند.
حسینی گفت: مهم این است که میزان ابتلا در افراد واکسینه شده به اندازه‌ای کم باشد که اثربخشی از ۵۰ درصد بزرگتر باشد، بنابراین تمامی واکسن‌های داخلی و خارجی این موارد را دارند و از لحاظ علمی انتظار داریم که این رخداد‌ها دیده شود و با دید منطقی به آن نگاه کنیم.
مدیر تیم نظارت بر واکسن کووایران برکت ادامه داد: آن چیزی که ما را در دنیا دلگرم کرده این است که واکسن‌ها از ایجاد موارد شدید و مرگ به صورت خیلی خوب پیشگیری می‌کند و هیچ واکسنی در دنیا نیست که افراد فکر کنند به بیماری مبتلا نمی‌شوند.
دیدگاه شما